NIPRO CORPORATION ELISIO™-HX 獲得 FDA 510 (k) 許可，向美國推出透析器
帶有超高通量膜的新型介質截止透析器將NIPRO的擴大血液透析方法帶給了美國醫療保健提供商。
日本大阪2026年7月30日 /美通社/ -- NIPRO CORPORATION已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的ELISIO-HX透析器510（k），自2026年7月28日起生效。該許可允許在美國引入 HDs（由超高通量膜提供動力的血液透析）。HDs是NIPRO在擴展血液透析（Expanded HD）方面的方法，它為醫療保健專業人員提供了一種在使用現有透析基礎設施和既定臨床工作流程的同時，增強血液透析的實用方法。
血液透析仍然是美國終末期腎臟疾病患者治療的基石。儘管治療標準不斷演變，但仍然需要改善更廣泛的尿毒毒素的去除，包括與腎臟疾病慢性併發症相關的較大中間分子。ELISIO-HX的開發旨在通過一種專為廣泛的患者資格和直接融入常規透析護理而設計的方法來滿足這一需求。
HD 的核心是 ELISIO-HX 透析器，它採用 NIPRO 專有的超高通量膜技術。該膜採用高度可控和精確設計的孔隙結構，可擴展較大中間分子的去除範圍，同時保持白蛋白的保留，這是保持患者營養狀態的重要考慮因素。
這種精密設計的膜設計使醫療保健專業人員能夠增強透析治療，同時保持與傳統血液透析系統的完全兼容。由於ELISIO-HX集成到現有的血液透析基礎設施和既定的臨床工作流程中，因此提供商無需投資新的透析機或從根本上改變透析的交付方式即可採用HD。
NIPRO株式會社總裁兼首席執行官山崎剛表示：「當創新在日常臨床 實踐中變得容易獲得時，就會創造出最大的價值。」 「我們的 目標是擴大可以從加強血液透析中受益的患者數量。借助由 ELISIO-HX 和我們專有的超高通量膜技術支持的 HD，醫療保健專業人員可以使用他們已經擁有的基礎設施和專業知識來增強血液透析。FDA的批准是將這種方法帶給美國各地患者的一個重要里程碑。」
將HD引入美國市場建立在日本、歐洲和拉丁美洲使用ELISIO-HX的臨床和現實 經驗的基礎上，證明了其在各種醫療保健環境中的適用性。
NIPRO醫療業務全球部總裁宮住剛一說：「我們在多個地區的經驗表明，HD可以成功地融入常規透析護理。」 「在美國引入ELISIO-HX是向更多患者提供先進透析技術，同時支持醫療保健專業人員提供高質量護理的又一重要步驟。」
獲得510（k）許可後，NIPRO將立即開始在美國實現ELISIO-HX的商業化。NIPRO將與醫療保健提供者密切合作，為成功將HDs引入常規臨床實踐提供支持。
source: Nipro Medical Corporation