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科倫博泰生物A400/EP0031新藥上市申請於2025年9月23日獲中國國家藥監局受理，用於治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，基於兩項關鍵二期試驗顯示每日口服90mg有效。
事實要點：
▷ 2025年9月23日A400新藥上市申請獲中國NMPA受理
▷ 用於RET+局部晚期或轉移性NSCLC成人患者
▷ 每日口服90mg在兩項關鍵二期試驗中顯示療效
▷ 2024年3月獲FDA快速通道資格，4月進入二期臨床
▷ 2021年3月授權Ellipses Pharma在部分區域開發
科倫博泰生物-B(06990)公布，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400（亦稱EP0031）之新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。該新藥用於治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次受理基於KL400-I/II-01研究中兩個關鍵二期隊列（1L及2L及以上RET融合陽性NSCLC）的積極結果。研究顯示，A400/EP0031每日口服90mg在經治及初治NSCLC患者中均展現良好療效，包括既往接受免疫療法或腦轉移患者，且耐受性良好、可管理。兩個隊列的主要有效性終點均已達成，安全性及耐受性令人鼓舞。
A400為新型下一代選擇性RET抑制劑，定位於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)及其他RET變異高發實體瘤。本公司目前正在中國進行針對RET+ MTC及其他實體瘤的1b/2期臨床研究。A400/EP0031用於晚期RET突變型MTC患者的I期研究結果已於2025 ASCO年會展示。
公司於2021年3月授權總部設於英國的Ellipses Pharma Limited在大中華區及部分亞洲國家以外地區開發、製造及商業化EP0031。2024年3月，EP0031/A400獲美國FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC；2024年4月獲FDA批准進入二期臨床開發，目前已在美國、英國、歐盟及阿聯酋開展試驗。
《經濟通通訊社23日專訊》
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