亞盛醫藥(06855)治白血病耐立克全球III期臨床研究獲美歐監管機構批准

　　亞盛醫藥-B(06855)公布，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白　血病(ALL)患者的全球註冊III期臨床研究獲美國食　品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為耐立克在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克全球特別是歐美市場的上市進程。

　　該研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動，最新摘要數據顯示，三周期分子MRD陰性率及分子MRD陰性CR（完全緩解）率約為65%，對高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者亦有良好療效；安全性優良，副作用低且可控。

　　耐立克為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個上市的第三代TKI，已獲中國多個CML耐藥領域適應症批准，並列入國家醫保目錄。公司在Ph+ ALL領域亦有深度布局，治療方案連續獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，並獲CDE突破性療法認定。2024年6月，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田簽署奧雷巴替尼全球開發及商業化獨家選擇權協議，除大中華區外授予武田相關權益，進一步拓展國際市場。
《經濟通通訊社5日專訊》