信達生物治療轉移性腎細胞癌新藥申請獲內地藥監局受理

　　《經濟通通訊社５日專訊》信達生物（０１８０１）公布，中國國家藥品監督管理局已經正
式受理信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請，用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑
制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者。
　
　　是次申請基於ＦＲＵＳＩＣＡ－２註冊研究的臨床數據，該項研究為隨機、開放標籤、陽性
對照試驗，旨在比較聯合療法與阿昔替尼或依維莫司單藥治療在二線治療中的療效及安全性。研
究已達到主要終點，即由盲態獨立中心閱片（ＢＩＣＲ）按ＲＥＣＩＳＴ　１﹒１標準評估的無
進展生存期（ＰＦＳ），同時在客觀緩解率（ＯＲＲ）及緩解持續時間（ＤｏＲ）等次要終點亦
見改善，並未出現新的安全性信號。
　
　　信達表示，達伯舒作為免疫腫瘤（ＩＯ）領域的基石藥物，是次為其第１０項ＮＤＡ，有助
鞏固其於ＩＯ治療市場的領導地位。聯合呋喹替尼用於治療腎細胞癌，將為中國患者提供潛在更
有效的二線治療方案。據統計，２０２２年全球新增腎癌病例約４３﹒５萬宗，其中中國佔
７﹒４萬宗，當中約九成為腎細胞癌。現時中國晚期腎細胞癌一線治療仍以單藥靶向療法為主，
針對失敗病例的治療選擇仍有限。
　
　　根據公告，達伯舒已在中國獲批七項適應症並納入國家醫保目錄，涵蓋多種肺癌、肝癌及食
管癌等癌種；另有兩項新適應症的ＮＤＡ仍在審評中，當中包括此次腎細胞癌二線治療的聯合療
法。此外，其聯合呋喹替尼用於晚期子宮內膜癌的ＮＤＡ已於去年１２月獲附條件批准。
　
　　呋喹替尼由和黃醫藥（０００１３）及禮來公司合作研發和商業化，商品名為愛優特
（ＥＬＵＮＡＴＥ），為選擇性ＶＥＧＦＲ－１、２及３抑制劑，已在中國上市用於轉移性結直
腸癌治療，並被納入國家醫保名錄。該藥自上市以來已惠及逾１０萬名患者，並已獲多國批准，
於美國、歐洲及日本以ＦＲＵＺＡＱＬＡ名義上市。（ｅｈ）