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0.495 0.000 (0.000%) 25/04/2025 09:04
《經濟通通訊社２５日專訊》康方生物（０９９２６）公布，其自主研發的ＰＤ－１單抗安
尼可（派安普利，Ｐｅｎｐｕｌｉｍａｂ）已獲美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）批准上市，
適用於兩項治療晚期鼻咽癌的適應症，包括復發或轉移性鼻咽癌一線治療，以及接受鉑類為基礎
至少一線化療後的後線治療。
公司指出，上述產品由康方與正大天晴康方共同推進後續開發與商業化，是公司首款獲
ＦＤＡ批准的創新生物基於兩項國際多中心臨床研究ＡＫ１０５－３０４與ＡＫ１０５－２０２
，前者為隨機、雙盲、Ⅲ期註冊性試驗，相關數據將於２０２５年美國癌症研究協會
（ＡＡＣＲ）年會上發表。派安普利此前已獲ＦＤＡ授予突破性療法認定（ＢＴＤ）、孤兒藥資
格（ＯＤＤ）及快速通道認定（ＦＴＤ），顯示其臨床潛力與迫切未滿足醫療需求。（ｅｈ）
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| 備註： | 即時報價更新時間為09/05/2025 18:00 |
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